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美国商业资讯2008年5月16日柏林与旧金山消息—— 字串4
BIOTRONIK，可植入式起搏器和除颤器远程无线监控技术的先驱，今天宣布，FDA已经批准其国际化的前瞻性随机对照的心脏再同步治疗（CRT）临床试验，以研究CRT在左心室收缩功能不全心衰（HF）患者体内的应用情况。 字串2
这项名称为超声心动图引导的心脏再同步治疗（EchoCRT）将研究1250名心衰患者，他们已接受当前常规的抗心衰药物治疗，QRS波群狭窄（小于 130 毫秒），经超声心动图检测显示有左心室（LV）收缩不同步。该研究将涉及全世界范围内的125家医学中心，并且正按照FDA研究性器械豁免（Investigational Device Exemption）指南中的有关规定开展工作。 字串2
苏黎世大学EchoCRT研究执行委员会副主席、国际合作研究联席负责人Frank Ruschitzka博士说：“本研究的目的是为了证实最理想的药物治疗加上CRT能够降低研究人群中心衰恶化患者的全病因死亡率或首次住院率。”Ruschitzka博士还补充说，“EchoCRT研究将为这一大群心衰患者提供重要的科学依据——这些患者目前除了药物治疗以外，尚缺少其他方面的治疗选择。”
该研究项目负责人，美国俄亥俄州立大学的William T. Abraham说：“以前使用CRT进行的随机化对照试验仅限于QRS波群宽度大于或等于120-130毫秒的患者，他们仅占全部慢性心衰患者的28%左右。最近的一些小型试验的结果有些令人鼓舞：对于超声心动图检测显示有左心室收缩不同步但无心室传导阻滞的患者，他们有可能会得益于CRT治疗。因此，将很大一部分QRS波群狭窄（小于120 毫秒）且伴有左心室收缩不同步的患者排除在CRT治疗之外有可能是不明智的。EchoCRT的目的是为了明确地解决这个问题。”
研究中用于获取超声心动图的心血管超声设备将限于单一的生产厂家，它将提供培训和技术支持，以减少数据变异，并确保获得的试验结果理想、可靠。另外，还将配备一个单一的Echo核心实验室，用于独立确认患者是否符合试验入选标准。
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心衰及其所致的发病和死亡仍然是美国、欧洲以及全球范围内的一个未能解决的公众健康问题。据估计，美国有500万心衰患者，欧洲有600万，全世界将近有2200万该病患者，仅在美国每年就夺去了30万人的生命。在许多心衰患者当中，由于心腔在挤压血液时难以很好协调（心室不同步），造成心脏泵血功能不全，其临床状况与结局往往恶化。由于心衰患者使用药物治疗似乎已经接近其疗效的极限，对于严重心衰伴心室传导阻滞（QRS波群大于或等于120-130 毫秒）的患者，使用CRT进行双侧心室同步已被证明是一种有效的治疗手段。以前的随机化CRT临床试验证实，患者的症状、活动能力、生活质量都可以得到改善，而且全病因死亡率可以得到明显降低。 字串8
由于有了实际的临床效果，CRT最近已被列入心衰治疗的官方指南。然而这些指南仅将CRT的处方建议局限于QRS宽度大于或等于120 毫秒的标准之上。通过审理EchoCRT的试验结果，剩下72%的QRS波群狭窄的心衰患者将有可能会获得批准使用这种有使用价值的治疗方法。
苏黎世大学EchoCRT研究执行委员会副主席、国际合作研究联席负责人Johannes Holzmeister博士强调说：“可以肯定的是，CRT对于QRS宽波群心衰患者有临床作用。现在，需要强调的是，我们已经了解到CRT在QRS波群狭窄（小于130毫秒）的患者也有疗效，在这些患者当中，有多达50%的患者会有机械性心腔收缩不同步。”
EchoCRT研究由独立的研究执行委议会设计，包括来自心电图、心脏造影和心衰治疗领域的内国际知名的心脏病专家，以及一名生物统计学专家，以确保研究方案的临床有效性。一个临床事件委员会、数据安全监督委员会以及一名统计学专家分别独立于BIOTRONIK（研究申办者）之外开展工作。苏黎世大学协作与数据中心（University of Zurich Coordination and Data Center）将对研究工作提供科学支持，并负责监管协调与BIOTRONIK之间关系。EchoCRT在www.clinicaltrials.gov网站上进行过注册。 字串4
关于BIOTRONIK GmbH & Co. KG
BIOTRONIK是世界领先的心血管医疗器械制造商，拥有几百万件植入式器械，其产品销往全球市场。BIOTRONIK的手指紧扣着医疗界的脉动，它帮助医师评估其面临的挑战，并提供最佳的解决方案，这包括心脏植入物、微创器械或其他方面的产品或服务，其范围涉及诊断、电治疗、血管介入或治疗等诸多领域。优质、创新和可靠是BIOTRONIK公司的立身之本和成功之道，它为全世界的医师和患者带来了信心，也带来了一份心境的宁静。 字串3
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